無菌藥品按照生產工藝分為最終滅菌產品或者非最終滅菌產品。由于非最終滅菌產品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產工藝。本文結合具體的工程，分析了非最終滅菌無菌制劑車間生成工藝設計。 藥品質量安全關系到老百姓的生命健康安全，無菌產品屬于高風險產品…
查看更多
無菌工業流程可以在隔離器內進行。隔離器是裝有高效空氣過濾器的機器，可創造一個受控環境：既保護所處理的材料，也保護操作人員，消除內外部的直接接觸和所有相關風險。隔離器可以通過一個有效的循環進行凈化：本文的目的是向讀者提供通過 VHP（汽化過氧化氫）優化循環的一系…
查看更多
工藝驗證是藥品生產質量管理規范（GMP）一項重要工作，也是支撐藥品上市申請的關鍵性技術資料。藥品生產企業和研發機構應結合產品具體情況及工藝特點進行詳細研究，提升工藝驗證質量。 中國藥品生產質量管理規范（GMP）規定，工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參…
查看更多潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機械、醫療衛生、食品、電子材料等領域的應用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃…
查看更多
隔離器可以提供一個 A 級環境并將其與背景環境有效隔離，通過對工藝的設計與驗證，確保其可以持續穩定地為關鍵區域提供合適的環境，保護其中的產品與關鍵工藝。 由于隔離器具有在 C 或 D 級背景環境下提供 A 級環境，自帶自動汽化消毒裝置，易驗證等諸多優點，隔離器…
查看更多潔凈室和潔凈區域必須定期清潔和消毒。通常先使用清潔劑，然后再使用消毒劑。可能有必要用水清除消毒劑的殘留物。設備也應進行清潔和消毒。此外，對于人員來說，手套手的消毒也很重要。 本文回顧了在制藥廠內實際應用清潔和驗證計劃時需要考慮的要點，重點是消毒劑的選擇。 清潔…
查看更多
2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 對印度 Laurus 公司進行了審計。 今天分享的是發現項 5 The issuance of documents is not adequately controlled.…
查看更多
由國家疾病預防控制局發布的新標準《WS/T 10009-2023 消毒產品檢測方法》將于 2024 年 5 月 1 日實施。 此標準規定了規定了消毒產品的檢測方法，包括基本要求、消毒效果檢測與評價方法、理化檢測技術和毒理學試驗方法。 此標準適用于評價消毒相關產…
查看更多
包含《消毒劑消毒效果記錄》、《消毒劑消毒效力及有效期驗證報告》與《消毒劑消毒效力及有效期驗證方案》文件的預覽與下載，這一系列文件是在確保衛生標準和安全性方面至關重要的工具。下載鏈接列表在文章最下端。別忘了關注“美卓生物”公眾號哦~ 消毒劑消毒效果記錄 消毒劑消…
查看更多
地址：杭州市濱江區楚天路270號
郵箱：[email protected]
售前：18072756351（微信同號）
電話：0571-86500029
工作日：8:00~17:00，非工作日電話可能漏接
浙公網安備 33010802011885號 浙ICP備12034124號 XML網站地圖
