無菌藥品按照生產工藝分為最終滅菌產品或者非最終滅菌產品。由于非最終滅菌產品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產工藝。本文結合具體的工程，分析了非最終滅菌無菌制劑車間生成工藝設計。 藥品質量安全關系到老百姓的生命健康安全，無菌產品屬于高風險產品…
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無菌工業流程可以在隔離器內進行。隔離器是裝有高效空氣過濾器的機器，可創造一個受控環境：既保護所處理的材料，也保護操作人員，消除內外部的直接接觸和所有相關風險。隔離器可以通過一個有效的循環進行凈化：本文的目的是向讀者提供通過 VHP（汽化過氧化氫）優化循環的一系…
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工藝驗證是藥品生產質量管理規范（GMP）一項重要工作，也是支撐藥品上市申請的關鍵性技術資料。藥品生產企業和研發機構應結合產品具體情況及工藝特點進行詳細研究，提升工藝驗證質量。 中國藥品生產質量管理規范（GMP）規定，工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參…
查看更多潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機械、醫療衛生、食品、電子材料等領域的應用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃…
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嗜熱脂肪芽孢桿菌是一種常見的細菌，具有高度的耐熱性。通常在高溫環境中生存，如溫泉、土壤和高溫設備中。由于其獨特的生物學特性，嗜熱脂肪芽孢桿菌在多個領域都有重要的應用，包括生物燃料電池、生物降解和作為過氧化氫滅菌指示劑。 嗜熱脂肪芽孢桿菌 (Bacillus s…
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隔離器可以提供一個 A 級環境并將其與背景環境有效隔離，通過對工藝的設計與驗證，確保其可以持續穩定地為關鍵區域提供合適的環境，保護其中的產品與關鍵工藝。 由于隔離器具有在 C 或 D 級背景環境下提供 A 級環境，自帶自動汽化消毒裝置，易驗證等諸多優點，隔離器…
查看更多生物指示劑，簡稱 BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。 制備生物指示劑所用微生物的基本…
查看更多氣（汽）體熏蒸消毒效果的驗證，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌 1.1. 消毒劑濃度及作用時間的測試殺菌劑量包含殺菌因子的強度和作用時間兩個參數。在確定實際使用劑量時需考慮污染微生物的種類和數量；有機物的含量；殺菌因子…
查看更多生物安全實驗室風險評估是一項動態、系統的工作。評估范圍涉及病原微生物危害、實驗活動、設施設備、人員、實驗方法等。危害評估采用病原微生物四級評估法。氣溶膠暴露風險是實驗活動中最常見的風險。設施和設備是生物安全實驗室安全運行的基礎。應定期進行實驗室生物安全風險評估…
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分級 生物安全實驗室可由防護區和輔助工作區組成。 根據實驗室所處理對象的生物危害程度和采取的防護措施，生物安全實驗室分為四級。微生物生物安全實驗室可采用 BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4 表示相應級別的實驗室；動物生物安全實驗室可采用 ABSL-…
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生物安全是人類生物危害的定義為生物性的傳染媒介通過直接感染或間接破壞環境而導致對人類、動物或者植物的真實或者潛在的危險。生物安全實驗室是通過防護屏障和管理措施，達到生物安全要求的病原微生物實驗室。符合相關法規、標準要求的生物安全實驗室，可有效的保護實驗人員、操…
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三年前，P3、P4 實驗室曾成為人們茶余飯后熱議的話題，被賦予神秘和恐懼的色彩。有些人或許至今不清楚，P3 實驗室究竟從事何種工作？P1、P2 實驗室又有何涵義？實際上，這些實驗室并非神秘，更非可怕。今天，我們一同來理清這些謎題。 生物安全實驗室：正式定義 這…
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